Los republicanos de la Cámara de Representantes investigarán la demorada decisión de la FDA sobre los descongestionantes

Los descongestionantes orales con fenilefrina en Estados Unidos generaron casi 1.800 millones de dólares en ventas el año pasado, según muestran datos de la FDA.

Los republicanos de la Cámara de Representantes planean iniciar una investigación sobre la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. que consideró ineficaces algunos descongestionantes de venta libre.

El Subcomité de Atención Médica y Servicios Financieros de la Cámara de Representantes  envió el domingo una carta  al Comisionado de la FDA, Robert Califf, solicitando una “información a nivel de personal” para explicar por qué tomó tanto tiempo declarar ineficaz el descongestionante fenilefrina, a pesar de que evidencias anteriores sugerían lo contrario.

“Es importante que el pueblo estadounidense tenga confianza en las aprobaciones de la FDA y confíe en que los medicamentos que compran no sólo son seguros, sino también eficaces”, se lee en la carta. 

Se creía que la fenilefrina reducía la hinchazón de los vasos sanguíneos nasales y del oído, y es un ingrediente popular en medicamentos de venta libre como Sudafed, Theraflu y Vicks DayQuil y NyQuil. Sin embargo, después de una revisión del panel de la FDA de dos días, en septiembre se reveló que ni las dosis estándar ni las altas dosis orales de venta libre llegaban eficazmente a la nariz para aliviar la congestión.

Según el Subcomité de la Cámara, en las últimas dos décadas, los investigadores farmacéuticos han planteado dudas sobre la eficacia del ingrediente. A pesar de una revisión previa de la FDA hace aproximadamente 15 años y con toda la información disponible, la FDA mantuvo su designación del ingrediente como “generalmente reconocido como seguro y eficaz” (GRASE) durante casi cincuenta años, permitiendo su venta sin receta.

“Es preocupante que el NPDAC, y por lo tanto la FDA, se hayan basado en evidencia obsoleta e insuficiente sobre el uso de la fenilefrina como descongestionante durante tantos años, a pesar de los numerosos llamamientos de la comunidad científica. Los estadounidenses que buscan ayuda para los medicamentos sin receta no deberían tener que preocuparse si están desperdiciando el dinero que tanto les costó ganar en medicamentos ineficaces”,  dijo la presidenta del Subcomité, Lisa McClain, en un comunicado de prensa.

Sólo el año pasado, los descongestionantes orales con fenilefrina en Estados Unidos generaron casi 1.800 millones de dólares en ventas, según muestran los datos de la FDA. 

Actualmente, la fenilefrina se considera segura, pero sin eficacia, no puede cumplir con la designación GRASE completa. Esta designación permite a los fabricantes de medicamentos utilizar un ingrediente en productos de venta libre sin una solicitud de la FDA. Si la FDA decide retirar la designación, requeriría que empresas como Johnson & Johnson y Bayer reformulen o retiren sus productos de los estantes. Hasta ahora,  sólo CVS  ha retirado de sus estantes medicamentos que contienen fenilefrina como único ingrediente activo.

Los legisladores han solicitado a la FDA que programe una sesión informativa a más tardar el 11 de diciembre.