La FDA otorga la aprobación total a la vacuna Pfizer / BioNTech Covid-19, lo que abre la puerta a más mandatos de vacunas

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Otorgó el lunes la aprobación total a la vacuna Pfizer / BioNTech Covid-19 para personas mayores de 16 años. Esta es la primera vacuna contra el coronavirus aprobada por la FDA y se espera que abra la puerta a más mandatos de vacunas.

La vacuna se comercializará como Comirnaty, dijo la FDA en su anuncio el lunes. La vacuna Pfizer / BioNTech ha sido autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos desde mediados de diciembre para personas mayores de 16 años, y en mayo, la autorización se extendió a los mayores de 12 años.

“La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA), incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas”, según la FDA.

De más de 170 millones de personas en los Estados Unidos completamente vacunadas contra Covid-19, más de 92 millones han recibido la vacuna Pfizer / BioNTech.

“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar seguro de que esta vacuna cumple con el estándar de oro de la FDA para la seguridad, eficacia y calidad de fabricación que nosotros requieren para un producto aprobado “, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, durante una sesión informativa el lunes, calificando la aprobación como” un momento crucial “para la lucha de Estados Unidos contra la pandemia de coronavirus.

“Los proveedores de atención médica pueden seguir usando la vacuna en sus estantes”, agregó Woodcock. “La vacuna aprobada por la FDA y la vacuna autorizada por la EUA tienen la misma formulación y pueden usarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunas Covid-19”.

El funcionario de la agencia dijo el lunes que esperan que la aprobación empuje a las personas no vacunadas a vacunarse. El Dr. Vivek Murthy, cirujano general de EE. UU., Dijo en el estado de la Unión de CNN el domingo que la aprobación podría alentar a las personas a actuar y más mandatos.

“Para las empresas y universidades que han estado pensando en implementar requisitos de vacunas con el fin de crear espacios más seguros para que las personas trabajen y aprendan, creo que esta medida de la FDA, cuando llegue, realmente los ayudará a avanzar con esos tipo de planes”.

Murthy también señaló que “un pequeño número de personas” ha estado esperando la aprobación total antes de recibir la vacuna y cree que “esto puede inclinarlos hacia la vacunación”.

Por qué la autorización de uso de emergencia fue lo primero

Debido a la gravedad de la pandemia, los fabricantes de vacunas solicitaron originalmente autorizaciones de uso de emergencia porque el proceso de autorización lleva menos tiempo que el requerido para la aprobación total.

En julio, la farmacéutica Pfizer anunció que la FDA otorgó a su vacuna una revisión prioritaria y que la FDA había estado solicitando ayuda adicional de toda la agencia para acelerar la aprobación final de la vacuna.

La FDA trabajó las veinticuatro horas del día y realizó sus propios análisis de la vacuna además de los análisis de las empresas, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante la sesión informativa del lunes.

“También hicimos evaluaciones de riesgo-beneficio basadas en datos del mundo real que han surgido desde que la vacuna ahora se ha utilizado en cientos de millones de personas en todo el mundo. Y eso en realidad requiere mucho trabajo”, dijo Marks, y agregó que la agencia También se inspeccionaron las instalaciones que fabrican el producto.

Han pasado 97 días desde que Pfizer completó la presentación continua de su solicitud de licencia biológica, dijo, lo que significa que la FDA completó el proceso de aprobación “en aproximadamente el 40%” del tiempo que normalmente tomaría una presentación de solicitud de aprobación de esta magnitud. 

La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico, como una vacuna, que obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia. Cuando termine la emergencia de salud, “entonces cualquier EUA (s) emitido en base a esa declaración dejará de estar vigente”, según la FDA .

Entre las otras dos vacunas contra el coronavirus autorizadas para uso de emergencia en los Estados Unidos, Moderna ha comenzado a solicitar la aprobación total para su vacuna Covid-19 en personas de 18 años en adelante. Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación total de su vacuna por parte de la FDA.

Algunos expertos han presionado a la FDA para que apruebe las vacunas rápidamente, ya que hacerlo podría ayudar a combatir las dudas sobre las vacunas.

La aprobación total de las inyecciones de Covid-19 se produce días después de que la administración de Biden anunciara planes para ofrecer dosis de refuerzo a los adultos vacunados a partir del 20 de septiembre, en espera de la aprobación de la FDA y la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.

La aprobación de la FDA podría combatir las dudas sobre las vacunas, dicen los expertos

Pasar de autorizado a aprobado permitiría a los fabricantes comercializar y distribuir directamente sus vacunas, y quizás influir en los escépticos que dudan en obtener las vacunas ahora.

Una encuesta de la Kaiser Family Foundation de adultos estadounidenses publicada en julio encontró que entre un tercio de los adultos encuestados que aún no están vacunados, el 16% dijo que la vacuna era demasiado nueva, demasiado desconocida o no probada lo suficiente.

Algunos dijeron en esta encuesta que no recibirían una vacuna hasta que fuera requerida. Si bien las empresas pueden exigir la vacuna, y muchas grandes empresas, como United Airlines , Disney, Walmart , Microsoft , Google y Facebook ya han anunciado planes para hacerlo, algunos expertos creen que más la convertirán en un requisito una vez que se aplique la vacuna. está totalmente aprobado.

El Pentágono planea hacer que la vacuna sea obligatoria para todos los miembros en servicio activo del ejército estadounidense a mediados de septiembre, o antes, según el momento de aprobación, dijo el secretario de Defensa Lloyd Austin en un memorando publicado a principios de este mes.

“Quiero que sepa que buscaré la aprobación del presidente para que las vacunas sean obligatorias a más tardar a mediados de septiembre, o inmediatamente después de la licencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), lo que ocurra primero”, dice el memo.

La aprobación total de la FDA también puede significar grandes cambios en términos de requisitos de vacunas para el personal y los estudiantes en las escuelas.

Por ejemplo, en Ohio, un proyecto de ley de la Cámara de Representantes promulgado en julio establece que una escuela pública o una institución estatal de educación superior no “exigirá que una persona reciba una vacuna para la cual la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos no ha otorgado la aprobación completa. “

En los 50 estados, generalmente se requieren al menos cinco vacunas infantiles de rutina para los niños que asisten a la guardería o la escuela, incluidas las de difteria, tos ferina y tétanos o DTaP, varicela, poliio y MMR. Pero esas vacunas han sido totalmente aprobadas por la FDA.

“Covid-19 es un poco diferente de estas otras vacunas debido a la forma en que tuvo que desarrollarse”, dijo a CNN en julio Hemi Tewarson, director ejecutivo de la Academia Nacional de Políticas de Salud del Estado.

“Creo que esa es una diferencia en la mente de algunas personas que tienen preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios en los niños”, dijo Tewarson, y señaló que los ensayos clínicos para la EUA para niños de 12 años o más fueron sólidos y no hubo efectos secundarios significativos.

Pero la aprobación total de la FDA de la vacuna Pfizer / BioNTech Covid-19 es para personas mayores de 16 años; aún no está disponible para todas las edades.

¿Qué significa aprobación para los niños?

A partir de ahora, la vacuna Pfizer / BioNTech Covid-19 todavía está disponible solo para mayores de 12 años en los Estados Unidos.

Pfizer ha dicho que espera tener datos de ensayos de vacunas en niños de 5 a 11 años para fines de septiembre, y la compañía podría solicitar la autorización de su vacuna para las edades más jóvenes poco después. La compañía también ha dicho que los datos para niños aún más pequeños, de 2 a 5 años, podrían estar disponibles poco después.

Moderna y Johnson & Johnson también están trabajando en estudios en niños.

Aunque la FDA ha aprobado la vacuna Pfizer / BioNtech Covid-19 para personas de 16 años o más, la agencia enfatiza que esto no significa que la vacuna se pueda usar ” fuera de etiqueta ” en niños menores de 12 años. Fuera de etiqueta se refiere a un producto aprobado que se usa de una manera o en un paciente para el que no fue necesariamente aprobado.

“Queremos reiterar, es importante que los no vacunados se vacunen dónde está indicado, pero no tenemos datos sobre la dosis adecuada ni tenemos datos completos sobre la seguridad en niños menores de lo que está en la EUA”, dijo la FDA. Woodcock dijo durante la conferencia telefónica del lunes.

“Por lo tanto, sería una gran preocupación que la gente vacunara a los niños porque no tenemos la dosis adecuada y no tenemos los datos de seguridad, ni tampoco todos los datos de eficacia”, dijo Woodcock. “No estamos recomendando que los niños menores de 12 años se vacunen con esta vacuna. No sería apropiado”.